Aspectos regulatorios

SFS tiene un profundo conocimiento y experiencia en el manejo, preparación y elaboración de toda la documentación relacionada con el ensayo clínico, desde la adaptación de una hoja de información para el paciente hasta el apoyo en la preparación de un protocolo clínico, asesorando sobre el tamaño de la muestra, variables principales y secundarias del estudio…

Adicionalmente, toda la comunicación con los Comités éticos y Agencias Reguladoras puede ser gestionada por SFS en cualquier momento e independientemente del estado, la fase o el momento del reclutamiento en el que se encuentre el proyecto de investigación clínica.

Hacemos
la comunicación con agencias regulatorias, gestión de seguros de ensayos clínicos, autoridades locales y comités éticos.

Conocemos y aplicamos
la legislación vigente junto a las normas de buena práctica clínica (BPC).

Adaptamos
protocolos, consentimientos informados, etiquetado de medicación y cualquier otro tipo de documentación a la normativa nacional e internacional.

Efectuamos
la submission de dossiers, actualizaciones, informes periódicos de seguridad y cualquier otra notificación a agencias regulatorias y comités éticos.